生物工程生產實習報告總結和格式范文(六)

⑤ 滅菌：監控標準：每100ml藥液中污染菌不得超過100個。

⑥ 燈檢：不得有可見微粒。

3)包裝的控制：在開始包裝操作前，質檢人員和包裝管理員必須檢查核實以下內容：包裝線清場和設備清洗情況;包裝材料容器、標簽品種和數量;被包裝產品品種數量，以保證沒有外來的藥物和標簽混入，保證使用的容器、標簽及其文字內容正確無誤，確認產量在生產指令的理論是允許誤差范圍。

4)成品入庫及發放的控制：包裝完成后的產品，經質管部門檢驗符合企業內控標準，批準發放合格證可以入庫。入庫時必須經過驗收和辦理入庫手續。發運產品應按照“及時、準確、安全、經濟”的原則，并及時做好出庫發運記錄。

二，散劑的制備：

其流程圖如下：

散劑：系指一種或數種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑，可供內服，也可外用。散劑的特點：①粉碎程度大，比表面積大、易分散、起效快;②外用覆蓋面大，具保護、收斂等作用;③制備工藝簡單，劑量易于控制，可配和飼料一起食用;④貯存、運輸、攜帶比較方便。

(一)物料前處理：在固體劑型中，通常是將藥物與輔料總稱為物料，故而，所謂的物料前處理是指將物料處理到符合粉碎要求的程度，如果是西藥，應將原、輔料充分干燥，以滿足粉碎要求;如果是中藥，則應根據處方中的各個藥材的性狀進行適當的處理，使之干燥成凈藥材以供粉碎。

(二)粉碎與篩分：此處采用干法粉碎。指將藥物干燥到一定程度(一般是使水分小于5%)后粉碎的方法，采用高效粉碎機進行操作。篩分是指利用篩分器將粒度不同的固體顆粒混合物分離成若干部分的單元操作。采用zs515旋渦振動式分篩機進行操作。

(三)混合：指使多種固體粉末相互交叉分散的操作。因散劑要達到藥物均勻分散狀態，故混合操作是制備散劑的關鍵工序。在散劑制備過程中，采用攪拌混合法與過篩混合法配合使用。

(四)分劑量：將混合均勻的散劑，按重量要求分成等重份數的過程叫分劑量。此處用容量法進行分劑，很方便，誤差在允許范圍內。容量法分劑量必須注意散劑的密度、粉末成分的性質、疏松及緊密程度、鏟粉用力輕重、快慢、方向、深淺、刮粉角度以及分劑量速度等，均可影響分劑量的準確性，力求及時調整，保持條件一致，以減少誤差。

(五)散劑的質量檢查：要檢查的內容有：①均勻度取供試品適量置光滑紙上鋪約5cm2，將其表面壓，在亮處觀察，應呈現均勻色澤，無花紋、色斑。 ②水分取供試品照水分測定法測定，除另有規定外，不得超過9.0%。③裝量差異單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應符合規定。

(六)包裝貯存：散劑包裝與儲存的重點在于防潮，散劑的吸濕特性及防止吸濕措施成為控制散劑質量的重要內容。選用適宜的包裝材料與貯藏條件可延緩散劑的吸濕。常用的包裝材料有有光紙、